논문번역 : 아이커비스 부작용과, 한계 : 안구건조증과 아이커비스

논문으로 보는 안과 눈 이야기/안구건조증과 마이봄샘기능장애

지난번 논문리뷰를 통하여, SANSIKA study 에서 밝힌, 


아이커비스의 효능과 아이커비스의 효과에 대해서 알아보았습니다.



아이커비스에 대한 이야기를 조금더 해보고자 합니다.


86번째 논문번역 ; 아이커비스 부작용과, 한계입니다.


86번째 논문번역 ; 아이커비스 부작용과, 한계86번째 논문번역 ; 아이커비스 부작용과, 한계




6개월간의 SANSIKA trial 에 따르면 아이커비스는


안구건조증으로 인한, 심한 각막 염색 (Severe keratitis in Severe dry eye disease)이 있는 경우, 


각막의 손상을 회복시키는데 효과가 있으며, 


안구 표면의 염증을 감소시키는데 효과가 있으며, 


환자의 증상을 호전시키는데 효과가 있었습니다.


국내 출시중인 아이커비스국내 출시중인 아이커비스



또한 아이커비스는 농도가 0.1 % 로, 기존의 다른 사이클로 스포린 0.05 % 제제들에 비해 2배의 농도를 가져,


하루에 1번 점안하면 된다는 장점이 있어, 안약을 사용함에 있어서의 편리함과 용이성을 가져다주어, 


환자의 안구건조증 치료에 대한 순응도를 높여줄수 있다고 이야기하고 있습니다.



   


하지만, 유념해야 할것은 현재 SANSIKA trial 을 통해서 결정이난것은, 


"각막 염색이 심하게 발생할정도" 로, "심한안구건조증" 이 있는 경우에 한해서 EU 에서 승인을 받았다는 것이고, 


그보다 약한 단계의 안구건조증인  초기나 중등도의 안구건조증, 혹은 안구건조증으로 인한 각막염색이 발생하지 않은 경우는, 


치료선택의 기존에서 벗어난다는 점입니다.




또한, 아이커비스에 대한 연구를 통해 기존에 얻고자 하였던,  치료 성공의 기준인, 


2단계 이상의 각막 상태 호전 과 30% 이상의 증상 호전이라는 결과는 얻지 못하고, 


애초에 기대했던 치료 목적 : 2단계 이상의 호전애초에 기대했던 치료 목적 : 2단계 이상의 호전



"3단계 이상의 각막 상태호전"으로 치료성공의 기준을 조정하고 나서야 유의한 결과가 나왔다는 것입니다.


통계 결과를 위해 조정 : 3단계 이상의 호전통계 결과를 위해 조정 : 3단계 이상의 호전




3단계 이상의 각막 호전이 2단계 이상의 각막 호전 보다 더 좋은게 아니냐고 하겠지만, 


통계적인 유의성을 찾기위해 기준을 오히려 엄격하게 조정한 것입니다.



기준 조정이후 따져본다면, 


아이커비스 치료를 5명의 환자에게서 시도하였을 경우, 1명에게서 효과를 보게된다고 합니다. (NNT : Number Needed to Treat = 5)



하지만 애초에 목적하였던 대로  치료 기준을 따져보면, 


아이커비스 치료를 18명의 환자에게서 시도하여야만


겨우  1명의 환자가 효과를 보게된다는 통계가 나옵니다. (NNT : Number Needed to Treat = 18)



   


또한, 앞서 이야기하지 않은 안전성에 대한 이야기입니다.



TEAE란, Treatment emergent Adverse event 라 하여, 치료이후 발생한 부작용을 의미합니다.


치료를 시작한 이후 발생한 부작용이, 실제 이 치료때문인지, 치료와 무관하게 우연히 발생하였는지의 여부에 따라서 


치료제가 원인이 된, 치료이후에 발생한 부작용Treatment related TEAE 라 하며, 


치료제와 무관하게 우연히, 치료이후에 발생한 부작용 Treatment un-related TEAE 라고 합니다.



SANSIKA trial 에서 밝힌 부작용은 다음과 같습니다.


SANSIKA trial 에서 밝혀진 아이커비스의 부작용SANSIKA trial 에서 밝혀진 아이커비스의 부작용



Treatment related TEAE, 치료제가 원인이 되어 발생한 부작용


아이커비스 군에서는 전체 환자에서 37.0 % 에서 발생하였고, 


대조군 에서는 전체 환자의 21.1 % 에서 부작용이 발생하였습니다.



그리고 이러한 부작용들은 대부분 눈에서 발생한 부작용으로, 


아이커비스 사용이후에는 전체 환자의 37.0 % 에서  아이커비스로 인해 눈에서 부작용이 발생하였으며, 


대조군에서는 전체 환자의 20.0 % 에서  대조군 안약으로 인해  눈에서 부작용이 발생하였습니다.




이때 이 눈에서 발생한 부작용의 대부분은 점안 하는 당시의 눈 통증이었습니다.


아이커비스를 사용한뒤, 전체 환자의 29.2 % 에서 점안당시의 눈 통증을 호소하였는데, 


16.9 % 에서는 약간의 통증, 8.4 % 에서는 중간 정도의 통증, 3.9 % 에서는 심한 통증을 나타냈습니다.



반면 대조군에서는 전체 환자의 8.9 % 에서 점안당시 눈 통증을 호소하여, 


4.4%에서는 미약한 통증, 2.2 % 에서는 중등도의 통증, 2.2 % 에서는 심한 통증을 보였습니다.



이러한 눈통증은 안약을 점안함에 따라서 점점 호전되고, 익숙해진다고 하였으나, 


여전히 아이커비스 점안으로 인한 눈통증이 대조군에 비해 더 많이 발생하였습니다.


또한 아이커비스 사용군의 1.9% 에서는 점안이후  점안한 눈의 눈꺼풀 부종, 눈충혈, 눈부음 등의 증상을 호소하였습니다.




이외에 아이커비스 사용이후, 4명의 환자에서 전신 혈액에서 사이클로스포린의 농도가 측정되는 경우가 있었으나, 


이는 무시할만한 정도의 농도로 (<5 ng/ml) 별다른 전신 효과는 없을것이라고 이야기하고 있습니다.





현재 국내에 아이커비스가 들어와서 사용되고 있으며, 


하루에 1번 점안한다는 장점이 있으나, 가장 불편함으로 꼽고있는 것은 점안이후의 눈통증 입니다.


시간이 지나면서 호전된다고는 하지만, 이 역시 개인별로 차이를 보입니다.


무엇보다 유념해야 할것은


아이커비스는 다른 치료에도 개선을 보이지 않는 안구건조증환자에서 발생한 심한 각막염을 치료하기위해 태어난 약이지, 


그보다 가벼운 정도의 안구건조증에도 효과가 있을지는 아직 연구중에 있다는 점입니다.


단순히 하루에 1번 점안한다는 장점 이외에도, 과연 그만한 효과가 있을것인지에 대해서는 살펴보아야 할것입니다.



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    • 담비
    • 2019.05.25 21:59
    안녕하세요 선생님 항상 좋은 논문 번역해주셔서 감사하게 잘 보고 있습니다. 다름이 아니라 제가 안구건조증이 있어서 자이드라라는 약에 대해서 알아보았는데 2019년 1월에 품목허가를 받았다고 하는데 실제로 병원에서 처방되는 것은 언제쯤되야 가능한지 알고싶습니다